GMP와 cGMP 차이, 인증 기간, 정의, 미국과 한국 차이, 갱신기간

 

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■ GMP란?
- Good Manufacturing Practices의 줄임말로서, 식품 및 의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본 조건.
현대화되고 자동화된 제조시설과 엄격한 공정관리를 통해 식품 및 의약품 제조 공정 시 발생 할 수 있는 인위적 문제를 없애고 오염을 최소화하여, 안정성 높은 식품 의약품을 제조하는 것을 목표로 함

 

 

■ cGMP란?
- Current Good Manufacturing Practice의 줄임말로, 강화된 의약품 제조 및 품질관리기준.
미국 FDA(Food and Drug Administration)가 인정하는 의약품 품질관리 규정으로 국내에서는 '선진GMP'라고도 부름.

 

 

 

■  GMP 시설 인증 이후 유지 원칙

 

1. 청결과 위생 유지 (Cleanliness & Hygiene)
시설, 장비, 작업환경, 작업자 모두가 청결 상태를 유지해야 함
교차오염(Cross-contamination)을 방지하기 위한 구획 설계, 세척 절차 필요

2. 적절한 설비 및 환경 조건 (Facility & Environmental Control)
공조 시스템(HVAC)을 통해 온도, 습도, 압력차 등을 적절히 관리
먼지, 미생물, 오염원을 차단할 수 있도록 클린룸 등 설계되어야 함

3. 명확한 표준운영절차(SOP, Standard Operating Procedure)
모든 작업은 문서화된 절차에 따라 수행
변경 사항은 Change Control 시스템을 통해 철저히 관리

4. 자격과 교육 (Personnel Qualification & Training)
작업자는 정기적으로 GMP 교육을 이수해야 하며, 역할에 맞는 자격을 갖춰야 함
위생 교육, 작업지침 교육 포함

5. 자재 및 제품 관리 (Material & Product Control)
원자재, 중간제품, 완제품의 입출고, 보관, 사용 이력이 추적 가능해야 함
라벨링 및 식별 시스템 확립 필요

6. 문서화와 기록 (Documentation & Recordkeeping)
모든 제조 및 품질관리 활동은 즉시 정확하게 기록
제조기록서(Batch Record), 검증 기록, 검토 이력 등을 보관

7. 품질 보증(QA) 및 품질 관리(QC)
독립적인 품질 보증 조직 운영
제품 시험, 분석 및 최종 출하 승인 수행

8. 설비 및 공정의 검증 (Validation & Qualification)
제조공정, 세척공정, 시험법, 설비 등이 반복적으로 일관된 결과를 내는지 검증
정기적인 재검증 수행

9. 위험 기반 접근 (Risk-Based Approach)
과학적 근거에 기반하여 품질 위험을 사전에 식별하고 통제
ICH Q9에 따라 품질위험관리(QRM) 체계 도입

10. 자체 감사 및 규정 준수 (Self-Inspection & Compliance)
내부 점검(Self-inspection)을 통해 지속적인 개선 추진
규제기관의 점검에 대비해 항상 GMP 수준을 유지

 

■  GMP와 cGMP 비교

구분	GMP	cGMP
의미	우수 제조 및 품질관리 기준	현행(최신) 우수 제조 및 품질관리 기준
적용	각국 규제기관의 기본 기준	미국 FDA 등 선진국 기준, 최신 기술·관리 반영
특징	정해진 규정 준수	최신 과학·기술 반영, 지속적 개선, 더 엄격한 관리
인증	각국 규제기관 인증(예: KGMP, EU GMP)	미국 FDA 등에서 인증, 글로벌 시장 진출 필수 요건
품질수준	기본적 품질 보증	가장 높은 수준의 품질 보증, 글로벌 신뢰도 높음

 

 

 

■  인증 과정에서의 차이는?

 

GMP 인증은 기본적으로 제조 공정, 시설, 품질관리 시스템, 문서화, 직원 교육 등 규정된 기준을 충족하는지 평가합니다. 각국 규제기관(FDA, EMA, WHO 등)이나 인증기관이 현장 실사(감사)를 통해 시설과 시스템을 점검하고, 기준에 부합하면 인증서를 발급합니다.

cGMP 인증은 GMP 기준에 더해 ‘current(최신)’ 기술과 과학적 발전을 반영해야 한다는 점이 다릅니다. 즉, 최신 설비, 데이터 관리, 전자 품질 시스템, 지속적 개선 등 한층 강화된 기준이 적용됩니다. 인증기관은 최신 규정 준수 여부, 최신 기술·절차 도입, 데이터 무결성, 지속적 개선 활동까지 중점적으로 평가합니다

 

 

■  인증 과정 기간 차이는?

 

GMP 인증은 회사의 준비 상태, 공정의 복잡성, 개선 필요성 등에 따라 다르지만, 일반적으로 3개월에서 12개월, 길게는 1년 이상 걸릴 수 있습니다.
cGMP 인증도 기본적으로 GMP와 유사한 절차를 따르지만, 최신 기준 반영과 추가적인 시스템 구축, 더 많은 문서화와 교육, 추가적인 시험·검증이 필요해 준비 기간이 더 길어질 수 있습니다. 실제로 GMP 대비 cGMP는 더 많은 투자와 시간이 소요되는 경우가 많습니다.

 

 

■  cgmp로 인증받았으나 시간이 지나면 current가 아니기에 gmp로 바뀐다고 볼 수도 있나?

 

cGMP로 인증받았더라도 시간이 지나면 그 기준이 더 이상 ‘current(최신)’하지 않을 수 있습니다. 

그러나 그렇다고 해서 자동으로 ‘GMP’로 바뀐다기보다는, cGMP 인증을 유지하려면 계속해서 최신 기준과 기술, 규정의 변화를 반영해 운영과 시스템을 업데이트해야 한다는 의미입니다

 

 

■  cgmp와 gmp의 인증 갱신 주기는 얼마나 돼 ?

 

GMP 인증: 대부분의 국가와 인증기관에서 GMP 인증의 유효기간은 3년입니다. 즉, 3년마다 갱신 심사(재인증)를 받아야 하며, 일부 국가에서는 최초 1년 단위로 갱신 후 3년 단위로 연장하는 경우도 있습니다.

cGMP 인증: cGMP 인증 역시 통상적으로 3년마다 갱신이 필요합니다. 예를 들어, 미국 FDA와 여러 국가의 규제기관은 3년마다 갱신 심사를 요구하고 있습니다. 갱신 신청이 늦어질 경우 벌금 또는 재심사 등 추가 절차가 필요할 수 있습니다.

요약: GMP와 cGMP 모두 일반적으로 3년 주기로 인증 갱신이 필요하며, 일부 국가에서는 초기 1년 단위 갱신 후 3년 주기로 전환하는 사례도 있습니다. 갱신을 위해서는 정기적인 심사와 기준 준수가 필수적입니다

 

 

■  cgmp인증을 받기 위한 심사기간은 얼마나 소요되는가?

 

cGMP(현행 우수 제조 및 품질관리기준) 인증 심사기간은 업종별로 다소 차이가 있지만, 화장품 및 의료기기 기준으로 볼 때 일반적으로 2~4개월 정도가 소요됩니다.

- 화장품 cGMP(식약처 기준)

신청 후 서류 검토에 약 45일 이내, 현장 실태조사 일정 협의 및 실사(통상 2~4일), 실사 후 보완 요청 시 1개월 내외 추가 소요,

**전체적으로 2.5~3개월(약 90일)**이 표준 처리기간으로 안내되어 있습니다. 보완이 필요한 경우 추가 기간이 더 걸릴 수 있습니다.

- 의료기기 GMP/cGMP
서류심사, 현장실사, 보완조치까지 포함해 평균 2.5개월~4개월 정도가 소요된다는 것이 업계 일반적인 견해입니다.
해외 공장이나 복잡한 품목은 심사 대기 및 보완 기간 때문에 실제로 4~7개월까지 걸릴 수도 있습니다.

기본적으로 cGMP 인증 심사기간은 2~3개월(90일) 내외이나, 보완 요청, 현장 실사 일정, 심사 대기 상황에 따라 4개월 이상 소요될 수 있습니다. 복잡한 품목, 해외 공장, 추가 보완이 필요한 경우 더 길어질 수 있습니다. 즉, cGMP 인증을 받기 위한 심사기간은 통상 2~4개월, 복잡한 경우 4개월 이상 소요될 수 있습니다.

 

 

■   FDA와 KFDA(MFDS)의 인증 기간 차이? (한국 식약처와 미국 식약처의 인증기간 차이)

 

- 미국 FDA의 인증기간
510(k) 경로: 평균 약 6개월(163~245일) 소요.
PMA(Pre-Market Approval) 경로: 평균 약 8개월(243일) 소요.
간단한 자기등록(Self-registration)은 1주일~1개월 이내로 빠를 수 있음.

식품·의약품 수출 인증서 신청 후 약 20일 이내에 발급.

 

- 한국 식약처(MFDS, 구 KFDA) 인증 기간

DMF 심사 및 시설 실사 포함 평균 5~6개월, 경우에 따라 8~9개월까지 소요될 수 있음.

의료기기: 양국 모두 제품 등급과 심사 경로에 따라 다르지만, FDA의 510(k)와 식약처의 일반 의료기기 인증은 평균 6개월 내외로 비슷합니다. FDA의 PMA(고위험군)는 8개월, 식약처의 고위험군 의료기기 허가도 이와 유사하거나 약간 더 길어질 수 있습니다.

- 의약품: 양국 모두 5~9개월 내외로 비슷하지만, FDA는 신약의 경우 전체 개발 및 심사 기간이 더 길어질 수 있습니다.
사업 허가/수출 인증: 식약처 사업허가는 25일 내외, FDA 수출 인증서는 20일 내외로 비교적 빠릅니다.

- FDA와 식약처(MFDS) 모두 제품 종류와 등급, 승인 경로에 따라 인증 기간이 다르며, 평균적으로 6~9개월 내외로 유사합니다.